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藥品生產監督管理辦法

 藥品生產監督管理辦法

(2004年8月5日國家食品藥品監督管理局令第14號公布 根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正)

第一章 總 則

第一條 為加強藥品生產的監督管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》),制定本辦法。

第二條 藥品生產監督管理是指食品藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、監督檢查等管理活動。

第三條 國家食品藥品監督管理總局主管全國藥品生產監督管理工作;省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品生產監督管理工作。

第二章 開辦藥品生產企業的申請與審批

第四條 開辦藥品生產企業,除應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策外,還應當符合以下條件:
(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人,企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十五條規定的情形;
(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;
(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;
(四)具有保證藥品質量的規章制度。
國家有關法律、法規對生產麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規定的,依照其規定。

第五條 開辦藥品生產企業的申請人,應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請,并提交以下材料:
(一)申請人的基本情況及其相關證明文件。
(二)擬辦企業的基本情況,包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力;擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明。
(三)企業營業執照,生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人。
(四)擬辦企業的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)。
(五)擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷,學歷和職稱證書;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
(六)擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
(七)擬辦企業生產工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級),空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖,工藝設備平面布置圖。
(八)擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據。
(九)擬生產劑型及品種的工藝流程圖,并注明主要質量控制點與項目。
(十)空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況;生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。
(十一)主要生產設備及檢驗儀器目錄。
(十二)擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

第六條 藥品生產企業將部分生產車間分立,形成獨立藥品生產企業的,按照本辦法第四條、第五條的規定辦理《藥品生產許可證》。

第七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到申請后,應當根據下列情況分別作出處理:
(一)申請事項依法不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;
(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;
(三)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
(四)申請材料齊全、符合形式審查要求,或者申請人按照要求提交全部補正材料的,予以受理。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品生產企業開辦申請的,應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第八條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內,作出決定。
經審查符合規定的,予以批準,并自書面批準決定作出之日起10個工作日內核發《藥品生產許可證》;不符合規定的,作出不予批準的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第九條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的,應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內,按照國家食品藥品監督管理總局的規定向相應的食品藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。

第十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請《藥品生產許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門頒發《藥品生產許可證》的有關信息,應當予以公開,公眾有權查閱。

第十一條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對藥品生產企業開辦申請進行審查時,應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

第十二條 藥品生產企業開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的其他規定享有申請聽證的權利;在對藥品生產企業開辦申請進行審查時,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項,應當向社會公告,并舉行聽證。

第三章 藥品生產許可證管理

第十三條 《藥品生產許可證》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期為5年。
《藥品生產許可證》由國家食品藥品監督管理總局統一印制。

第十四條 《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由食品藥品監督管理部門核準的許可事項為:企業負責人、生產范圍、生產地址。
企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目應當與工商行政管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。 
企業名稱應當符合藥品生產企業分類管理的原則;生產地址按照藥品實際生產地址填寫;許可證編號和生產范圍按照國家食品藥品監督管理總局規定的方法和類別填寫。

第十五條 《藥品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更。
登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。

第十六條 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的,應當在原許可事項發生變更30日前,向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請。未經批準,不得擅自變更許可事項。
原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內作出是否準予變更的決定。不予變更的,應當書面說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
變更生產范圍或者生產地址的,藥品生產企業應當按照本辦法第五條的規定提交涉及變更內容的有關材料,并報經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查決定。
藥品生產企業依法辦理《藥品生產許可證》許可事項的變更手續后,應當及時向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的變更手續。

第十七條 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的,應當在工商行政管理部門核準變更后30日內,向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內辦理變更手續。

第十八條 《藥品生產許可證》變更后,原發證機關應當在《藥品生產許可證》副本上記錄變更的內容和時間,并按照變更后的內容重新核發《藥品生產許可證》正本,收回原《藥品生產許可證》正本,變更后的《藥品生產許可證》有效期不變。

第十九條 《藥品生產許可證》有效期屆滿,需要繼續生產藥品的,藥品生產企業應當在有效期屆滿前6個月,向原發證機關申請換發《藥品生產許可證》。
原發證機關結合企業遵守法律法規、《藥品生產質量管理規范》和質量體系運行情況,按照本辦法關于藥品生產企業開辦的程序和要求進行審查,在《藥品生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。符合規定準予換證的,收回原證,換發新證;不符合規定的,作出不予換證的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利;逾期未作出決定的,視為同意換證,并予補辦相應手續。

第二十條 藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的,由原發證機關繳銷《藥品生產許可證》,并通知工商行政管理部門。

第二十一條 《藥品生產許可證》遺失的,藥品生產企業應當立即向原發證機關申請補發,并在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后,按照原核準事項在10個工作日內補發《藥品生產許可證》。

第二十二條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產許可證》。

第二十三條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當將《藥品生產許可證》核發、換發、變更、補發、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況,在辦理工作完成后20個工作日內報國家食品藥品監督管理總局備案。對依法收回、作廢的《藥品生產許可證》,發證機關應當建檔保存5年。

第四章 藥品委托生產的管理

第二十四條 藥品委托生產的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業。

第二十五條 藥品委托生產的受托方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。

第二十六條 委托方負責委托生產藥品的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查,應當向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件,對生產全過程進行指導和監督。
受托方應當按照《藥品生產質量管理規范》進行生產,并按照規定保存所有受托生產文件和記錄。

第二十七條 委托生產藥品的雙方應當簽署合同,內容應當包括雙方的權利與義務,并具體規定雙方在藥品委托生產技術、質量控制等方面的權利與義務,且應當符合國家有關藥品管理的法律法規。

第二十八條 藥品委托生產申請,由委托雙方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責受理和審批。
疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理總局規定的其他藥品不得委托生產。
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產按照有關法律法規規定辦理。

第二十九條 藥品委托生產的,由委托方向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請,并提交本辦法第三十三條規定的申請材料。食品藥品監督管理部門參照本辦法第七條的規定進行受理。

第三十條 受理申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起20個工作日內,按照本章規定的條件對藥品委托生產的申請進行審查,并作出決定;20個工作日內不能作出決定的,經本部門負責人批準,可以延長10個工作日,并應當將延長期限的理由告知委托方。
經審查符合規定的,予以批準,并自書面批準決定作出之日起10個工作日內向委托方發放《藥品委托生產批件》;不符合規定的,書面通知委托方并說明理由,同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第三十一條 《藥品委托生產批件》有效期不得超過2年,且不得超過該藥品批準證明文件規定的有效期限。

第三十二條 《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續委托生產的,委托方應當在有效期屆滿30日前,按照本辦法第三十三條的規定提交有關材料,辦理延期手續。
委托生產合同終止的,委托方應當及時辦理《藥品委托生產批件》的注銷手續。

第三十三條 藥品委托生產申請材料項目:
(一)委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件;
(二)受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件;
(三)委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況;
(四)委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝,包裝、標簽和使用說明書實樣;
(五)委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標;
(六)委托生產合同;
(七)受托方所在地省級藥品檢驗機構出具的連續三批產品檢驗報告書。委托生產生物制品的,其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗機構抽取、封存,由中國食品藥品檢定研究院負責檢驗并出具檢驗報告書;
(八)受托方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門組織對企業技術人員,廠房、設施、設備等生產條件和能力,以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。
藥品委托生產延期申請所需要的申請材料項目:
(一)委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件;
(二)受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件;
(三)前次批準的《藥品委托生產批件》復印件;
(四)前次委托生產期間,生產、質量情況的總結;
(五)與前次《藥品委托生產批件》發生變化的證明文件。

第三十四條 委托生產藥品的質量標準應當執行國家藥品質量標準,其處方、生產工藝、包裝規格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內容相同。在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上,應當標明委托方企業名稱和注冊地址、受托方企業名稱和生產地址。

第三十五條 食品藥品監督管理部門對藥品委托生產申請進行審查時,應當參照執行本辦法第二章第十條至第十二條的有關規定。

第三十六條 藥品生產企業接受境外制藥廠商的委托在中國境內加工藥品的,應當在簽署委托生產合同后30日內向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內銷售、使用。

第三十七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當將藥品委托生產的批準、備案情況報國家食品藥品監督管理總局。

第五章 監督檢查

第三十八條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品生產企業的監督檢查工作,應當建立實施監督檢查的運行機制和管理制度,明確設區的市級食品藥品監督管理部門和縣級食品藥品監督管理部門的監督檢查職責。
國家食品藥品監督管理總局可以直接對藥品生產企業進行監督檢查,并對省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門的監督檢查工作及其認證通過的生產企業《藥品生產質量管理規范》的實施及認證情況進行監督和抽查。

第三十九條 監督檢查的主要內容是藥品生產企業執行有關法律、法規及實施《藥品生產質量管理規范》的情況,監督檢查包括《藥品生產許可證》換發的現場檢查、《藥品生產質量管理規范》跟蹤檢查、日常監督檢查等。

第四十條 各級食品藥品監督管理部門組織監督檢查時,應當制訂檢查方案,明確檢查標準,如實記錄現場檢查情況,檢查結果應當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應當提出整改內容及整改期限,并實施跟蹤檢查。
在進行監督檢查時,食品藥品監督管理部門應當指派兩名以上檢查人員實施監督檢查,檢查人員應當向被檢查單位出示執法證明文件。食品藥品監督管理部門工作人員對知悉的企業技術秘密和業務秘密應當保密。

第四十一條 監督檢查時,藥品生產企業應當提供有關情況和以下材料:
(一)企業生產情況和質量管理情況自查報告;
(二)《藥品生產許可證》副本和營業執照復印件,《藥品生產許可證》事項變動及審批情況;
(三)企業組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況;
(四)藥品生產企業接受監督檢查及整改落實情況;
(五)不合格藥品被質量公報通告后的整改情況;
(六)檢查機關需要審查的其他必要材料。
監督檢查完成后,食品藥品監督管理部門在《藥品生產許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內容:
(一)檢查結論;
(二)生產的藥品是否發生重大質量事故,是否有不合格藥品受到藥品質量公報通告;
(三)藥品生產企業是否有違法生產行為,及其查處情況。

第四十二條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當在法律、法規、規章賦予的權限內,建立本行政區域內藥品生產企業的監管檔案。監管檔案包括藥品生產許可、生產監督檢查、產品質量監督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內容。

第四十三條 食品藥品監督管理部門實施監督檢查,不得妨礙藥品生產企業的正常生產活動,不得索取或者收受藥品生產企業的財物,不得謀取其他利益。

第四十四條 個人和組織發現藥品生產企業進行違法生產的活動,有權向食品藥品監督管理部門舉報,食品藥品監督管理部門應當及時核實、處理。

第四十五條 藥品生產企業質量負責人、生產負責人發生變更的,應當在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。

第四十六條 藥品生產企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化的,應當自發生變化30日內報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據需要進行檢查。

第四十七條 藥品生產企業發生重大藥品質量事故的,必須立即報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和有關部門,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在24小時內報告國家食品藥品監督管理總局。

第四十八條 有《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)第七十條情形之一的,原發證機關應當依法注銷《藥品生產許可證》,并自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門,同時向社會公布。

第六章 法律責任

第四十九條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的,國家食品藥品監督管理總局或者省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權,可以撤銷《藥品生產許可證》。

第五十條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品生產許可證》的,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門不予受理或者不予批準,并給予警告,且在1年內不受理其申請。
申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》的,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門予以吊銷《藥品生產許可證》,且在5年內不受理其申請,并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

第五十一條 未取得《藥品生產許可證》生產藥品的,依照《藥品管理法》第七十二條的規定給予處罰。

第五十二條 未經批準擅自委托或者接受委托生產藥品的,對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第五十三條 藥品生產企業有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十八條的規定給予處罰:
(一)藥品生產企業未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》的;
(二)開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型,在《藥品管理法實施條例》第六條規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規范》認證,仍進行生產的。

第五十四條 經監督檢查(包括跟蹤檢查、監督抽查),認定藥品生產企業達不到《藥品生產質量管理規范》評定標準的,原認證機關應當根據檢查結果作出收回其《藥品生產質量管理規范》認證證書的處理決定。

第五十五條 藥品生產企業有下列情形之一的,由所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,可以處5000元以上1萬元以下的罰款:
(一)未按照規定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的;
(二)接受境外制藥廠商委托在中國境內加工藥品,未按照規定進行備案的;
(三)企業質量負責人、生產負責人發生變更,未按照規定報告的;
(四)企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化,未按照規定進行備案的;
(五)發生重大藥品質量事故未按照規定報告的;
(六)監督檢查時,隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒不提供相關材料的。

第五十六條 食品藥品監督管理部門違反規定,對不符合《藥品生產質量管理規范》的發給《藥品生產質量管理規范》認證證書或者對取得認證證書的企業未按照規定履行跟蹤檢查的職責,對不符合認證條件的企業未依法責令其改正,對不符合法定條件的單位發給《藥品生產許可證》的,按照《藥品管理法》第九十三條的規定處理。

第五十七條 在實施本辦法規定的行政許可中違反相關法律、法規的,按照有關法律、法規處理。

第七章 附 則

第五十八條 本辦法由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

第五十九條 食品藥品監督管理部門制作的藥品生產許可電子證書與印制的藥品生產許可證書具有同等法律效力。

第六十條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監督管理局于2002年12月11日發布的《藥品生產監督管理辦法》(試行)同時廢止。

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